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ＩＳＯ９００１：20xx标准的7.5.2条款规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时组织应对任何这样的过程实施确认这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”实际上这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施笔者谈一些对过程能力实施确认的方法
一、过程确认与过程能力
7.5.2条款要求对特殊过程实施确认并明确提出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”所谓过程能力就是在受控条件下保证过程能够生产合格产品的能力
任何过程的运行都会受到许多因素的影响这些影响因素大致可分为两大类：一是系统性影响因素二是随机性影响因素
系统性影响因素能使过程产生系统性波动这类波动的数值较大或具有一定的规律性这是我们所不期望的应该力加避免所谓使过程在受控条件下运行就是要对系统性因素实施有效控制不允许过程在系统性因素的影响下运行
随机性影响因素能使过程产生随机性波动这种波动的数值比较小从微观上说波动没有规律是很多微弱影响因素综合作用的结果这类波动无法（或不值得）从技术的角度加以克服只能利用统计学的规律对其进行研究大多数随机波动服从统计学的正态分布规律
综上所述当过程受控并消除了系统性波动在随机状态下运行就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力
在正态分布时其特征值一般用正态分布的标准差δ表示过程能力通常用6δ表示其中“δ”常被视为过程能力的度量单位
过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求（包括产品规格要求和公差要求）的程度在无偏移的情况下通常记作：

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