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更强调「持续改善」和「客户满意」
几乎是向QS-9000靠拢
强调高阶管理阶层之参与(EmphasisonTopManagement):条文5
强调「一张証书涵盖总公司/旗下多厂」之认証模式(EmphasisonCorporateRegistration/Certification):更cost&QMSeffective!UL不会為了多一些income而故意隐瞒此点!
Beyondcertificationtowardsperformanceimprovement.
Newstructureofthestandardsshouldnotobligeorganizationstochangetheirsystemumentationtomatchthestructureofthestandards.
Systemumentationisuniquetoeachorganization.
RequirementsfromtheoldISO9001:1994havebeeneither:
Maintained(Example-purchasing)
Simplified(Example-calibration)
Eliminated(Example-umentation)
FeaturesofISO9001:20xx
Mostrequirementscomefromeither:
8QualityManagementPrinciples
1994versionofISO9001
ISO14001:1996
QS-9000(Automotiveindustry)
新版ISO9001:20xx稽核方式(AssessmentPhilosophy)有那些变更?
规划(Planning)/预防(Prevention)
「规划:凡事豫则立不豫则废」「预防:预防胜於治疗/侦测(Detection)」
1:7:20观念(DefectinDesign/Development:Production:Field)vs.1:10:100观念
(预防成本PreventionCost:鑑定成本AppraisalCost:失败成本FailureCost)
零缺点的精神:事前预防瑕疵的发生优於事后的检查及重工的观念
Error/MistakeProofing:useofproductand(manufacturing)processdesignanddevelopmentfeaturestopreventmanufactureofnon-conformingproducts.
狭义之「防错法(工具)」(Error/Mistake-ProofingTools/MethodologiesMicro-view):
--CheckSheet/List查检表
--VerificationofJobSet-Up/Set-UpVerification/First-ArticleInspection首件确认/检验(Doitrightthefirsttime!)
--SPC统计製程管制:但是「有S(Statistics)无PC(ProcessControl)」→「NiceChartbutNoAction」→Useless!
(Doitrighteverytime!SPC优於RandomQualityCheck/IPQC或没有统计基础之巡迴检验！品质看得见“过程”是关键—ProcessApproach!)
--DesignFMEA(用於设计之「潜在的失效模式与效应分析」);ProcessFMEA(用於製程之「潜在的失效模式与效应分析」):“前事不忘后事之师”.
--「k-to-stock」(或称「Ship-to-Stock」)Practice进料免检>VerificationatSupplier’sPremises/SourceInspection源头检验>IQC进料检验(最逊!)
--PreventiveMaintenance预防保养
--VisualControl视觉控管(e.g.顏色管理)
--“Fool-Proof”(Poka-Yoke)防呆法
--PreventiveAction/LossPrevention预防措施(SourcesofData可能的资料来源:FMEAReliabilityPrediction可靠度预测FTA失效树分析SimulationTechniques模拟技术市场/客户资料各种相关品质记录早期预警装置/系统:如管制图…等)
--PPAP生產性零组件合淮程序
--ConfigurationManagement
:
简言之亦即“源头管理”
重点:一开始在「品质规划/APQP」阶段时(在“机会之窗-WindowofOpportunity”时)就应该把前述之「缺点预防」之工具/方法都规划/设计进去!
广义之「防错法(工具)」(Error/Mistake-ProofingTools/MethodologiesMacro-view):
--Standardization标準化/规格化
--APQP先期產品品质规划/ProjectManagement
--QMS品质管理系统(e.g.ISO9001QS-9000TL9000….等)
--SupplyChainManagement(SCM)CustomerRelationshipManagement(CRM)EnterpriseResourcesPlanning(ERP).
--ISO90046-SigmaBreakthroughMethodologyOrganizationalExcellenceModels(e.g.NationalQualityAwardModels国家品质奖DemingQualityAward戴明奖…..等)
QMS之重要性:80%之问题是QMS不良造成的只有20%是產品本身造成的；就如同85%之品质问题是commoncause造成的一般(specialcause才佔15%)→Mgm’tAction&C.I.之重要性
所以品质不是『检验』『製造』出来的；品质是『设计』『APQP』『ISO9000/QS-9000』『ERP』『SCM』『CRM』『6-Sigma』….『规划/预防』出来的
肯定的是使用well-trained&highly-qualifiedauditors(3rd-partyregistrar)providingvalue-addedassessment专业一流之认証机构对於协助厂商达到上述目标是绝对有正面贡献的
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